2025年第二批比照享受三首政策！安徽省医药创新性产品评定条件材料和时间范围

2025年第二批比照享受“三首”相关政策！安徽省医药创新性产品评定条件材料和时间范围整理如下，截止时间到10月27日前！合肥市以及阜阳市、六安市、安庆市、池州市、亳州市、宿州市、马鞍山市、黄山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、铜陵市、芜湖市、滁州市需要咨询申报医药创新性产品的可以免费咨询渔渔为您解答辅导！

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一 、安徽省医药创新性产品评定范围

经国家药品监督管理部门批准上市的新药、全国前三家或 者安徽省首家获批的仿制药、用现代技术改造的传统中药等产 品。

二、安徽省医药创新性产品评定条件

(一)申请评定医药创新性产品应符合国家产业政策和 《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划(2024-2027年)》 发展重点方向。在同类产品中达到国内先进及以上水平或达到

国际先进水平、实现自主供应能力，市场前景较好。

(二)申请单位在安徽省境内注册和纳税，具有独立法人 资格，且为药品上市许可持有人或备案人，近三年未发生重大 产品质量、安全和环保事故。申请评定医药创新性产品应在省 内正常生产。

(三)申请评定医药创新性产品应为近三年内获批上市 (创新药、市场潜力大或全国首创的现代中药可适当放宽), 符合临床使用需求。在国内外依法拥有自主知识产权或依法取 得知识产权，无知识产权纠纷。

三 、安徽省医药创新性产品评定材料

(一)加载统一社会信用代码的营业执照(事业单位法人 证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书)复 印件(名称变更的提供变更核准通知书),税务登记证复印件； 或提供加载统一社会信用代码、税务登记号的营业执照复印 件。

(二)省医药创新性产品比照享受“三首”相关政策申请报 告、申请表、承诺书、应用单位基本情况表；

(三)申请评定的省医药创新性产品的批准证书、生产许 可证、检测报告、查新报告、彩色照片、与医疗机构签订的销 售合同(如有代理公司的，需同时提交申请单位与代理公司， 及代理公司与医疗机构签订的销售合同)。申请单位2024年度 经审计的财务报表；

(四)申请评定省医药创新性产品的知识产权归属有效证 明文件，涉及多个单位的，需提交与产品技术归属及权限有关 的技术转让、许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议；

(五)省级及以上药品监督管理部门出具的全国前三家或 者安徽省首家获批证明。

三、安徽省医药创新性产品评定时间和有关要求

申请单位于10月27日前将评定材料1式3份提交至各县 (市)区、开发区工信部门进行初审，各县(市)区、开发区 工信部门将推荐报告(正式行文)和评定材料，于10月30日 前报送至市工信局。

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