合肥高新区世界领先科技园区政策体系条款兑现补贴和申报时间流程、材料条件（新药临床、医疗器械、产品应用、采购）

申报2024年度 《关于印发合肥高新区建设世界领先科技园区政策体系的通知》部分政策条款兑现补贴和时间流程、材料要求（新药临床、注册医疗器械许可证、推广产品应用、集中采购）整理，本次政策申报受理时间为2025年12月3日至12月8日17点30分！鼓励企业注册医疗器械许可证。对提交注册并实际缴费的二类、三类医疗器械，分别给予企业8万元、12 万元奖励！高新区企业研发的创新药当年获批国家药监局（NMPA）新药临床试验（IND）的，给予企业150万元一次性奖励。更多详情如下：

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一、合肥高新区建设世界领先科技园区政策体系部分政策条款申报主体

（一）申报主体需同时满足以下条件：工商注册、税务登记及统计关系均归属合肥高新区，且在区内持续开展经营活动；财政收入级次纳入高新区管理，具备独立法人资格，主营业务符合生物医药产业相关范畴（具体条款中有特殊要求的，按对应要求执行）。存在有效期内失信行为信息的企业及单位，不得参与申报。

（二）申报主体提交的材料需确保真实、完整、有效，严禁通过虚构信息、伪造材料等弄虚作假方式参与申报，一经发现将按相关规定处理。

二、合肥高新区建设世界领先科技园区政策体系部分政策条款申报时间及流程

（一）本次政策申报受理时间为2025年12月3日至12月8日17点30分，申报单位因材料准备不充分、送达延迟等原因导致逾期报送的，视为自动放弃申报资格。

（二）请申报单位登录涉企系统，按照不同政策所对应的要求提交申请材料，并将纸质版材料按照要求整理成册（一式一份），在截止时间前送至合肥高新区管委会1007办公室。

三、合肥高新区建设世界领先科技园区政策体系部分政策条款兑现条款

（一）政策条款1：鼓励企业申报新药临床。对获批美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）的创新药、获批国家药监局（NMPA）新药临床试验（IND）的创新药，分别给予企业100万元、150万元奖励。

申报细则：对高新区企业研发的创新药在2024年度获批美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）的，给予企业100万元一次性奖励；高新区企业研发的创新药当年获批国家药监局（NMPA）新药临床试验（IND）的，给予企业150万元一次性奖励。

申报材料：①申请报告：简要概述新药的基本情况、适应症范围、市场分析、研发费用估算、计划安排及目前进展情况；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④新药新获批美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药监局（NMPA）临床试验的证明材料，如：药品注册-临床试验申请表、药品注册-临床试验受理通知书、药物临床试验批准通知书、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、美国食品药品监督管理局（FDA）的批准书（同步提供翻译件）等。

（二）政策条款2：鼓励企业注册医疗器械许可证。对提交注册并实际缴费的二类、三类医疗器械，分别给予企业8万元、12 万元奖励。

申报细则：高新区企业（机构）2024年度向省药监局提交注册且实际缴费的二类医疗器械，给予企业8万元一次性奖励（补贴金额不超过企业实际缴纳注册费用）；高新区企业（机构）2024年度向国家药监局（NMPA）提交注册且实际缴费的三类医疗器械，给予企业12万元一次性奖励（补贴金额不超过企业实际缴纳注册费用）。

申报材料：①申请报告：简要概述医疗器械基本情况，研发情况、适用范围、市场分析、目前进展情况等；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④提交注册并实际缴费的二类、三类医疗器械的证明材料，如：受理通知书、缴费通知书、付款凭证、缴费发票等。

（三）政策条款3：鼓励企业推广产品应用。对新进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的品种分别给予50万元、20万元奖励。

申报细则：高新区企业（机构）2024年度有品种新进入《国家基本药物目录》的，给予企业50万元一次性奖励；高新区企业（机构）当年有品种新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的，给予企业20万元一次性奖励。

申报材料：①申请报告：简要概述新进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的品种基本情况、适用范围、生产情况、市场分析等；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④新进入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》药品的生产批件，产品药检报告，药品外包装等。

（四）政策条款4：鼓励企业参加集中采购。对中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种，按其采购金额 1%给予每品种最高100万元奖励。

申报细则：高新区企业（机构）2024年度有品种新中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种的，按其中标公示日起十二个月内（需在本条款政策期内）的采购金额1%给予每品种最高100万元的奖励。

申报材料：①申请报告：简要概述新中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种的基本情况，研发情况，适用范围，市场分析等；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④新中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种的证明材料，如：国家或省级招标平台公示文件、省级执行通知等；新中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种采购金额的证明：材料采购合同、收款记录、出库记录、发票明细等，具体采购金额以发票为准；⑤专项审计报告。

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