AI赋能审评！湖北省优化境内第二类医疗器械注册申报时间要求+步骤攻略

AI赋能审评！湖北省优化境内第二类医疗器械注册申报时间要求+步骤攻略！本次优化聚焦AI 赋能、材料颗粒化、流程再造、时限压缩四大方向，对申报材料目录进行精细化拆分，同步上线湖北政务服务网新申报页面，实现申报材料标准化、结构化上传。技术审评时限由法定 60 个工作日压缩至平均 40 个工作日，补正后审评时限缩短至平均 30 个工作日；创新 / 优先审批产品审评时限进一步压缩，行政审批时限压缩 50% 以上。同时推行研检同行、研审联动、合并检查、体系核查结果互认等便利化措施，简化省外产品迁入注册申报要求，全力助推医疗器械产业高质量发展。

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根据国家药监局《药品监管人工智能典型应用场景清单》《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件要求，我局在“境内第二类医疗器械注册”事项中开展人工智能应用，对该事项申报材料进一步颗粒化，提升注册申报效率，现将湖北省“境内第二类医疗器械注册”申报材料有关事项通知如下：

2026年6月1日，湖北省内第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册事项在湖北政务服务网正式实施优化后的注册申报，事项提交材料按申报页面材料目录分类要求上传，操作手册详见附件。

因申报材料调整涉及新旧系统切换，新申报页面上线前提交的第二类医疗器械首次注册申请（不含上线前已受理的注册申请）在新申报页面上线后无法接续办理，为确保调整期间衔接顺畅，上线前提交的境内第二类医疗器械首次注册申请状态为未受理的，请于2026年6月1日后在新申报页面提交注册申请。

关于以上政策讲解，大家还有不懂的问题吗？还有疑问吗？有疑问可以免费咨询。

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一、国家、省、市各类政府资助类项目申报;

二、国家高新技术企业培育认定、科技型中小企业、专精特新、专利软著知识产权申报;

三、国家、省、市各类企业荣誉资质申报;

四、国家、省、市企业技术中心、工程研究中心、科技成果评价、工业设计中心、非遗、数字化车间和智能工厂、孵化器和众创空间、绿色工厂、大数据企业、首台套首批次首版次、各类标准、实验室和工程研究中心、科学技术奖、规上、老字号、新产品等研发平台创建辅导、申报:

五、资金申请报告、可行性研究报告、商业计划书、项目建议书、等各类报告编制;

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