四川省各地川渝药物警戒实训企业遴选申报条件程序+时间要求辅导

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一、四川省各地川渝药物警戒实训企业遴选申报条件

实训企业须同时满足以下条件：

（一）在四川省或重庆市行政区域内依法登记注册，具有独立法人资格的药品制剂上市许可持有人。

（二）连续生产3年以上，且在近3年药品监管部门各类监督检查中不存在检查结论不符合要求的情形。

（三）近3年未被药品监管部门采取暂停生产、销售、使用等控制措施。

（四）近3年无药品质量抽检不合格情况。

（五）近3年未发生因药品安全问题引发重大负面舆情或造成严重社会影响的事件。

（六）近3年未被列入经营异常名录或严重违法失信名单。

（七）按照《川渝药物警戒实训企业自评标准》（附件2）自评分达90分及以上。

（八）每年可承担两地省级药品不良反应监测中心（以下简称两地监测中心）发起的药物警戒培训。

（九）具有较强的社会责任感，愿意深度参与药物警戒生态建设，开展药物警戒相关标化建设、宣传培训、课题研究、创新试点、药物警戒检查员实训等工作，带动川渝药品上市许可持有人药物警戒能力提升。

二、四川省各地川渝药物警戒实训企业遴选申报程序

（一）自主申报。符合遴选条件的企业填写《川渝药物警戒实训企业申请表》（附件1）和《川渝药物警戒实训企业自评标准》（附件2），并提供相关证明材料，于2025年7月4日前将电子版及纸质版报所在地省级药品不良反应监测中心。

（二）资格审查。四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称四川中心）、重庆市药品不良反应监测中心（以下简称重庆中心）分别对收到的申报材料进行综合审评，并于2025年7月25日前将审评意见报所属省（市）药监局。

（三）结果公布。四川局、重庆局根据审评意见择优认定，联合发文公布实训企业名单。

三、实训企业职责

（一）积极配合两地药监局、两地监测中心组织开展的药物警戒相关标化建设、宣传培训、课题研究、创新试点、药物警戒检查员实训等工作。

（二）负责具体实施两地监测中心发起的药物警戒培训，包括制定培训方案、提供培训师资及场地、保障培训安全，协助对培训进行考勤和考核管理等。

（三）根据承担的职责建立管理制度，保障相关工作顺利开展。

（四）定期对工作开展情况进行自查自审，并于每年11月30日前向所在地省级药品不良反应监测中心报送书面总结。

四、实训企业权利

经认定的实训企业拥有以下权利：

（一）优先作为药品不良反应监测评价工作表现突出单位，向国家药品不良反应监测中心推荐。

（二）优先推荐参与国家级药品上市许可持有人药物警戒实训企业遴选。

（三）优先参与两地药监局、两地监测中心组织开展的药物警戒相关课题研究。

（四）优先推荐参加相关学习交流培训。

五、四川省各地川渝药物警戒实训企业遴选申报管理要求

（一）实训企业实施动态管理，每3年进行重新遴选和认定，发布新确认实训企业名单。

（二）实训企业出现下列情形之一，撤销资格：

1.在申报过程中弄虚作假。

2.发生严重违法违规行为。

3.因药品安全问题引发重大负面舆情或造成严重社会影响。

4.未按实训企业职责开展相关工作。

5.其他应撤销实训企业资格的情形。

六、四川省各地川渝药物警戒实训企业遴选申报其他

（一）申报企业须确保提供材料的真实性、准确性，纸质材料应加盖公章，电子材料与纸质材料内容一致。一经发现虚假填报，取消申报资格。

（二）四川省企业申报材料电子版通过“四川省药品不良反应监测统计分析系统”进行上报，纸质版报送至成都市高新区科园南路69号金蓉大厦706室；重庆市企业申报材料电子版发送至邮箱，纸质版报送至重庆市渝北区食品城大道27号409室。

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